La FDA tiene la intención de ‘proceder hacia una autorización’ de la vacuna Covid-19, dice un funcionario, a medida que aumentan los casos

Publicado en 11 December, 2020

(CNN) –La FDA informó a Pfizer que tiene la intención de “proceder hacia una autorización” de la vacuna Covid-19 del fabricante, dijo a ABC el viernes por la mañana el Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Ya que el país se encuentra sumido en una crisis de salud que empeora.

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La declaración se produce un día después de que un panel de la FDA recomendó que la agencia otorgara una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el coronavirus Pfizer-BioNTech.
    Quedan otros pasos clave, pero si se superan esos obstáculos, las primeras vacunas en los EE. UU. Podrían ocurrir a principios de la próxima semana, dijo el secretario del HHS, Alex Azar, a George Stephanopoulos de ABC.
    “La FDA informó a Pfizer que tienen la intención de proceder hacia una autorización para su vacuna”, dijo Azar a ABC el viernes por la mañana.
    El HHS confirmó a CNN que Azar estaba haciendo referencia a un tweet publicado el viernes por la mañana que enlaza con un comunicado de prensa de los Dres. Stephen Hahn y Peter Marks de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. El comunicado dijo que la FDA le dijo a Pfizer que “trabajará rápidamente hacia la finalización y emisión de una autorización de uso de emergencia”.
    Se les ha dicho a los actores clave en el proceso de decisión de la vacuna que esperen que la FDA emita la autorización de emergencia el sábado, según una fuente del gobierno federal cercana a la situación.
    La fuente advirtió que todo es posible y la decisión de la FDA aún podría llegar el viernes.
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    Una vez que la FDA autoriza la vacuna, Operation Warp Speed, la iniciativa del gobierno federal para desarrollar una vacuna, puede comenzar a distribuir la vacuna a los estados. Pero las vacunas no comenzarán hasta después de que un comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiende la vacuna, y los CDC aceptan esa recomendación.
    Ese comité asesor de los CDC se reunió el viernes por la tarde y, si llega la autorización de emergencia de la FDA, podría reunirse nuevamente durante el fin de semana para decidir si recomendar la vacuna.
    Azar dijo que la FDA trabajaría con Pfizer para enviar la vacuna “para que podamos ver a la gente vacunarse el lunes, martes de la próxima semana”.
    Los gobernadores están dando prioridad a quién recibiría las vacunas primero en sus estados. Se espera que los trabajadores de la salud y los más vulnerables, incluidos los residentes de centros de atención a largo plazo, sean los primeros en la fila.

    Se disparan casos, hospitalizaciones y muertes

    Si bien una luz verde para una vacuna Covid-19 ofrecerá esperanza, los principales expertos han advertido que los peores días de la pandemia aún están por venir para Estados Unidos. Es probable que se formen más oleadas de casos como resultado de los viajes de Acción de Gracias, y las futuras reuniones navideñas podrían aumentar los números aún más, dicen.

    Coronavirus’ spread in US

    The United States is struggling to keep the virus under control, as new cases are reported each day. Gray bars represent the number of new cases reported each day. The dashed red line shows the seven-day moving average.

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    Los casos, las hospitalizaciones y las muertes ya se están disparando:
    • Estados Unidos ha promediado 210,201 nuevos casos oficiales de Covid-19 al día durante la semana pasada, el promedio más alto jamás registrado en el país, según datos de la Universidad Johns Hopkins.
    • Estados Unidos estableció el jueves otro récord para el número de pacientes con Covid-19 en hospitales en un día determinado, con más de 107.200, según el Proyecto de seguimiento de COVID.
    • El número promedio de muertes reportadas diariamente en el condado durante una semana fue de 2,259 el jueves, justo por debajo del pico pandémico reportado un día antes.
    • Esta semana también vio la mayor cantidad de muertes por coronavirus reportadas por los EE. UU. En un día: 3.124, el miércoles.
    “Estamos en el marco de tiempo ahora que probablemente durante los próximos 60 a 90 días, vamos a tener más muertes por día que las que tuvimos en el 11 de septiembre”, dijo el director de los CDC, el Dr. Robert Redfield. “Esta será una pérdida de vidas realmente lamentable, como todo lo que hemos tenido hasta ahora, y la realidad es que la aprobación de la vacuna esta semana no va a tener un impacto real”.
    Un análisis de CNN de datos recientemente publicados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Mostró que al menos 200 hospitales en EE. UU. Estaban a plena capacidad la semana pasada. Y más del 90% de las camas de la UCI estaban ocupadas en un tercio de todos los hospitales.

    US Covid-19 deaths over time

    Gray bars represent the number of new deaths reported each day. The dashed orange line shows the seven-day moving average.

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    Una línea de tiempo para el futuro

    Estados Unidos ha estado apoyando el desarrollo de otras seis vacunas contra el coronavirus además de la de Pfizer y BioNtech.
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    Uno de ellos, de Moderna, puede estar en línea para una autorización de uso de emergencia a finales de este mes. El panel asesor de la FDA se reunirá la próxima semana para considerar si recomendar esto.
    Otro, de GlaxoSmithKline y Sanofi Pasteur, se retrasará hasta al menos finales de 2021 después de que los resultados provisionales mostraran una “respuesta inmune insuficiente” en los ancianos, dijeron las empresas el viernes.
    Azar le dijo a ABC el viernes que la demora de GSK / Sanofi no afectará las expectativas de Estados Unidos sobre cuántos estadounidenses serán vacunados a principios de 2021.
    “Estamos viendo que 20 millones de estadounidenses serán vacunados solo en las próximas semanas (y) hasta 50 millones en total para fines de enero”, dijo a ABC. “Creemos que podríamos tener 100 millones de vacunas reales a finales de febrero”.
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    Los sistemas hospitalarios y las farmacias se están preparando para administrar vacunas a los trabajadores de la salud y a los residentes de centros de atención a largo plazo, respectivamente .
    En el Centro Médico de la Universidad Rush de Chicago, ya se han instalado 10 estaciones de vacunación en un pasillo, con particiones temporales. El personal del hospital recibiría sus vacunas Covid-19 allí cuando llegaran las dosis.
    “Siento que es el comienzo del fin de esta loca pandemia, y es … agradable verlo, francamente”, dijo a CNN el viernes un terapeuta respiratorio de RUMC, Brady Scott. “Se siente como un momento (en el que) vamos a girar la curva y vamos a volver a la normalidad”.
    Es probable que EE. UU. No vea ningún impacto significativo y generalizado de las vacunas hasta bien entrado el 2021. Pero la rapidez con que el país se recupere depende de la rapidez con la que los estadounidenses se vacunen y de cuántas personas estén dispuestas a recibir la vacuna.
    “Si contamos con un programa de vacunación fluido en el que todos se pongan al día rápidamente, podríamos volver a alguna forma de normalidad, razonablemente rápido. En verano, y ciertamente en otoño”, dijo el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional. para alergias y enfermedades infecciosas, le dijo a CNN el jueves.
    “Mi esperanza y mi proyección es que si conseguimos que la gente se vacune en masa para que consigamos ese gran porcentaje de la población, a medida que nos acercamos al otoño, podamos tener un verdadero consuelo de que la gente esté en la escuela, segura en la escuela. ese K-12, o la universidad “, agregó.

    Los estados y las comunidades aumentan las restricciones sociales

    Mientras el país espera ansiosamente la primera autorización de la vacuna Covid-19, los líderes locales y estatales están respondiendo al aumento de las tasas de casos aumentando o ampliando las restricciones sociales.
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    El gobernador de Ohio, Mike DeWine, anunció el jueves que el estado extenderá su toque de queda en todo el estado hasta el 2 de enero, diciendo que los funcionarios creen que el toque de queda hasta ahora, junto con las máscaras faciales, han tenido un impacto.
    En Rhode Island, el gobernador extendió una “pausa” en todo el estado sobre la reapertura una semana más, diciendo que la situación en el estado se estaba “poniendo aterradora”.
    “En esta crisis, seguimos perdiendo a los habitantes de Rhode Island todos los días y mi corazón está con todos y cada uno de ustedes que están luchando para superar esta pandemia”, dijo la gobernadora Gina Raimondo el jueves. “Vamos a quedarnos en casa y honrar la pausa una semana más”.
      En Florida, Miami dijo que volverá a hacer cumplir el toque de queda nocturno del condado de Miami-Dade, a partir de este fin de semana, en respuesta a un aumento en los casos de coronavirus.
      El condado implementó el toque de queda desde la medianoche hasta las 6 am a principios de este año, pero la ciudad dejó de hacerlo cumplir en octubre.

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