Un panel clave de la FDA se reúne a las 9 am ET para discutir la autorización de la vacuna de Pfizer. Esto es lo que necesita saber.

Publicado en 10 December, 2020

(CNN) –No hay mucho suspenso en la reunión del jueves de los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Que están discutiendo la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech.

La EUA es muy esperada y ha sido telegrafiada con una franqueza inusual desde la parte superior de la FDA hacia abajo.
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“Nuestro equipo ha realizado su análisis inicial, y creemos que de manera preliminar se han cumplido los criterios de éxito”, dijo el martes a CNN el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn.
    Pero la FDA ha prometido escuchar los consejos de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, formado por expertos independientes en vacunas, especialistas en enfermedades infecciosas, representantes de la industria y un representante de los consumidores: 17 miembros regulares y 13 miembros con derecho a voto temporales. La reunión comienza a las 9 am del jueves y una votación del comité podría realizarse por la tarde.
    Las únicas preguntas reales serán sobre si los asesores recomiendan restricciones a la EUA, quizás dejando a los niños fuera de la lista por ahora, por ejemplo. También discutirán cómo llevar a cabo la vigilancia de seguridad posterior a la EUA y si ofrecer la inyección a los voluntarios de ensayos clínicos que recibieron dosis de placebo.

    Velocidad sin precedentes para las vacunas

    El gobierno federal de los EE. UU. Está apoyando el desarrollo de siete vacunas contra el coronavirus, cuatro de ellas en grandes ensayos clínicos de fase 3. Dos, fabricados por Pfizer y Moderna, ahora han solicitado EUA.
    Todos se han desarrollado con una velocidad sin precedentes. El virus conocido como SARS-CoV-2 solo se identificó en enero, pero pocas semanas después de su aislamiento, el gobierno chino compartió su secuencia genética y eso fue suficiente para comenzar a trabajar en las vacunas.
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    Empresas, investigadores académicos y el gobierno federal habían estado trabajando para desarrollar las llamadas plataformas que podrían usarse para cambiar rápidamente nuevas vacunas. Los dos primeros en llegar a la línea de meta, Pfizer’s y Moderna’s, utilizan una tecnología plug-and-play que involucra material genético conocido como ARN mensajero.
    El enfoque ya se había probado contra enfermedades infecciosas como el Zika y también contra el cáncer, por lo que los investigadores confiaban en que era seguro. También es mucho más rápido que las técnicas de desarrollo de vacunas anticuadas, como, por ejemplo, las vacunas contra la influenza, que requieren muestras del virus real que deben cultivarse en huevos de gallina especialmente elegidos, purificarse y convertirse en una vacuna, un proceso incierto y lento. proceso.
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    Las vacunas de ARNm solo necesitan un pequeño tramo de código genético y emplean al propio cuerpo humano para producir su propia vacuna. Las pruebas en decenas de miles de voluntarios que comenzaron en el verano mostraron que provocó una respuesta inmune y pareció hacerlo de manera segura.
    “Aquí hemos acortado los plazos de las vacunas sin comprometer la seguridad y eficacia de las vacunas”, dijo en un seminario web de la Asociación Médica Estadounidense el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, que aprueba las vacunas.
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    “El hecho de que tengamos tantos casos de Covid-19 en este momento, es tan desafortunado para nosotros como país. La única ventaja es cuando se realiza un ensayo clínico con un criterio de valoración que es un criterio de valoración clínico de enfermedad infecciosa, ha sido es fácil llegar a esos puntos finales porque hay muchos casos “, agregó Marks.
    “De agosto a octubre de este año, nos quedó más claro que las primeras vacunas que aparecieron probablemente recibirían autorización de uso de emergencia debido a la naturaleza increíblemente apremiante de esta crisis”.

    Ponerse ‘deprimido y sucio’ con datos de vacunas

    La vacuna de Pfizer tiene lo que los investigadores han descrito como una eficacia asombrosa. La compañía publicó sus primeros datos en comunicados de prensa, pero entregó decenas de miles de páginas a la FDA para un estudio más detallado.
    Las compañías farmacéuticas suelen redactar resúmenes de sus hallazgos para los reguladores, pero la FDA también solicita todo el material de origen principal: los gráficos, incluso el registro individual de cada voluntario. Marks dijo que el personal lo ha estudiado.
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    “Somos los que en realidad no solo miramos las tablas de las empresas. De hecho, nos ensuciamos y miramos los informes reales de eventos adversos, los errores de ortografía que cometen los médicos a veces, etc.”, Marks dijo.
    “Tuvieron una efectividad del 95% en una amplia gama de personas”, dijo a la AMA.
    La FDA publicó su resumen y el resumen de Pfizer en el sitio web del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el martes, y las afirmaciones de eficacia del 95% se mantienen.
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    “La eficacia de la vacuna contra el COVID-19 confirmado que se produjo al menos 7 días después de la dosis 2 fue del 94,6%, con 9 y 169 casos en los grupos BNT162b2 (el nombre experimental de la vacuna) y placebo respectivamente”, se lee en el documento de revisión de la FDA.
    En otras palabras, nueve personas que recibieron la vacuna desarrollaron infecciones por coronavirus con síntomas después de la segunda inyección, mientras que 169 personas que recibieron inyecciones de placebo se infectaron.
    El comité analizará todos estos datos, pero los miembros lo habrán leído antes de la reunión del jueves, que se transmitirá en vivo en YouTube , Twitter y el sitio web de la FDA.

    Cómo se desarrolla la reunión

    El personal de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA analizará el estudio de la FDA sobre los datos de Pfizer. La Dra. Nancy Messonnier, que dirige el Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., Revisará los planes de los CDC para el monitoreo de la seguridad y otros funcionarios de los CDC actualizarán la pandemia en sí y los planes para distribuir la vacuna.
    El Dr. Steven Goodman de la Universidad de Stanford hablará sobre lo que significa para los ensayos clínicos en el futuro si se aprueba una vacuna. Abordará la cuestión de pedirle a las personas que renuncien a recibir una vacuna conocida por ser protectora para probar una que no ha sido probada.
    Otras posibles preguntas son si incluir mujeres embarazadas y niños en un EUA.
    “En este punto, diría que es posible que no tengamos los datos que necesitamos para realmente poder asesorar a las mujeres embarazadas, y es posible que necesitemos estudios adicionales”, dijo Hahn.
    Es casi seguro que los miembros del comité también discutirán las advertencias de alergia de la campaña de vacunación de Gran Bretaña.
    Y el Comité Asesor Nacional de Vacunas pidió a la FDA que dejara a los niños fuera de un EUA.
    “El NVAC advierte contra la emisión de una Autorización de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 en niños, considerando que los niños generalmente experimentan una enfermedad generalmente leve, a excepción del síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una condición rara pero grave que causa inflamación y varios síntomas como dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de cuello, sarpullido, cansancio y ojos inyectados en sangre ”, dijo el grupo la semana pasada.
    Pfizer también presentará sus datos.
    Luego, el comité vota si recomienda la autorización.
    Pero eso no significa que la vacuna se autorizará de inmediato. La decisión proviene de la FDA, que generalmente sigue la recomendación del comité asesor.
    “Una pregunta que surgirá es qué tan rápido veremos una vacuna autorizada después de eso”, dijo Marks de la FDA a la AMA.
    “Dependerá de la discusión en el comité asesor, pero esperamos que dentro de una semana después veamos una autorización si todo va bien para cada uno de ellos”, dijo Marks.
    Podría llegar incluso antes. Anticipándose a una EUA, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC ha programado reuniones de emergencia para el viernes y el domingo. Este comité, que es independiente del comité asesor de la FDA, recomendará si los CDC deben ofrecer la vacuna al público estadounidense.
      Una vez que los CDC aceptan esa recomendación, los trabajadores de la salud pueden comenzar a administrar a las personas las primeras dosis de la vacuna Pfizer.
      El VRPBAC está programado para hacerlo de nuevo la próxima semana, con una reunión el 17 de diciembre para discutir la aplicación EUA de Moderna.

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